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荊防顆粒（合劑）是用于治療風(fēng)寒類疾病的代表性中成藥之一，組方化裁于被譽(yù)為“治疫第一方”的人參敗毒散。疫情防控期間在防治流感、新冠等疾病上發(fā)揮了重要作用。截止目前，該藥已列入國(guó)家中醫(yī)藥管理局《新冠肺炎感染者居家中醫(yī)藥干預(yù)指引》及廣東、山東等23個(gè)省（自治區(qū)）新冠治療方案指引目錄，并將其用于前期預(yù)防及感染者居家用藥方案，該藥上市30余年，累計(jì)使用達(dá)數(shù)億人次。
◆源自五百年抗疫經(jīng)典名方沿用至今
荊防顆粒源自明代張時(shí)徹所著《攝生眾妙方》中的荊防敗毒散，化裁于人參敗毒散，屬治療風(fēng)寒外感初起
屬治療風(fēng)寒外感初證的辛溫之劑、辛平透散之方，不僅可以用于外感表證，同時(shí)對(duì)各類“疫病”也具有良好的治療效果。荊防敗毒散方中藥物雖藥性平和，但功效卻平而不凡。作為當(dāng)代多種傳染性疾病的群體性預(yù)防及治療用方[1]，古代醫(yī)家常將其應(yīng)用于乳癰、乳蛾、牙癰、大頭瘟、麻疹和水痘等疾病的治療。
荊防顆粒源自于距今500多年的經(jīng)典名方，沿用了其組方配比和藥味，做成現(xiàn)代顆粒制劑/合劑，增強(qiáng)了該藥的普適性和安全性！
◆藥理、毒理研究證實(shí)荊防顆粒安全性
急性毒性試驗(yàn)（最大給藥量實(shí)驗(yàn)）：荊防顆粒最大濃度(80%)，最大體積(0.2ml/10g)給小鼠灌胃，每日三次，給藥劑量為48g/kg，未見明顯的毒性反應(yīng)。結(jié)果表明給服荊防顆粒大劑量后，小鼠未見明顯的毒性反應(yīng)，飲食、行為、活動(dòng)、背毛、糞便等未見異常，亦未見動(dòng)物有死亡。活檢動(dòng)物心、肝、脾、肺、腎等重要器官未發(fā)現(xiàn)有明顯改變。臨床荊防顆粒成人用量為45g/天，按公斤體重折算，48g/kg用量相當(dāng)于臨床用量的75倍，提示用藥安全。
長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)（最長(zhǎng)給藥量實(shí)驗(yàn)）：實(shí)驗(yàn)以荊防顆粒大、中、小三個(gè)劑量(分別相當(dāng)于臨床用量的50倍、25倍、6倍給小鼠藥后30天和停藥后15天分別宰殺2/3、1/3大鼠。觀察飲食量、體重等一般指標(biāo)、8項(xiàng)血液指標(biāo)、11項(xiàng)血液生化學(xué)指標(biāo)和7項(xiàng)病理組織切片。結(jié)果表明：荊防顆粒對(duì)飲食體重?zé)o明顯影響；對(duì)血象無(wú)明顯影響；對(duì)血液生化學(xué)、臟器指數(shù)等亦未見明顯的影響，病理學(xué)未見明顯變化，停藥后亦未見明顯變化。
生殖、發(fā)育毒性研究[2-6]：為了充分評(píng)估荊防顆粒的生殖毒性和發(fā)育毒性風(fēng)險(xiǎn)，科研人員進(jìn)行大鼠生育力、早期胚胎、胚胎-胎仔發(fā)育毒性、圍產(chǎn)期發(fā)育等研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)給藥期間，動(dòng)物未見異常體征變化；荊防顆粒浸膏未引起大鼠體質(zhì)量異常增長(zhǎng)；母本動(dòng)物受孕率、平均黃體數(shù)量和受精卵著床丟失率也未見異常改變；窩均活胎率、死胎率和吸收胎率，胎仔頂臀長(zhǎng)和尾長(zhǎng)也未見明顯改變；未見受試物導(dǎo)致胎仔外觀、內(nèi)臟和骨骼畸形，各試驗(yàn)條件下均未發(fā)現(xiàn)荊防顆粒的毒性作用，提示荊防顆粒用藥安全。
通過以上的評(píng)估，未發(fā)現(xiàn)應(yīng)用荊防顆粒在大劑量下導(dǎo)致機(jī)體的毒性反應(yīng)，未發(fā)現(xiàn)生殖、發(fā)育毒性，提示其安全性可靠。
◆臨床研究證實(shí)荊防顆粒應(yīng)用安全、有效
在開展的“荊防顆粒治療普通感冒(風(fēng)寒證)的隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)”中，對(duì)138例風(fēng)寒感冒患者使用荊防顆粒對(duì)比安慰劑進(jìn)行治療，治療期間未發(fā)現(xiàn)荊防顆粒導(dǎo)致的不良反應(yīng)。結(jié)果表明，荊防顆粒可顯著縮短疾病病程，并能改善普通感冒引起的臨床癥狀，安全性良好，具備臨床優(yōu)勢(shì)[7]。
同時(shí)通過檢索CNKI和萬(wàn)方兩個(gè)中文數(shù)據(jù)庫(kù)，未檢索到荊防顆粒相關(guān)不良反應(yīng)的信息。查閱其他藥物聯(lián)合荊防顆粒治療的相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，也未發(fā)現(xiàn)荊防顆粒聯(lián)合其他藥品增加不良反應(yīng)發(fā)生率相關(guān)信息。由此可見，荊防顆粒的安全性良好，不增加聯(lián)合用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。
◆荊防顆粒上市近30年，不良反應(yīng)報(bào)告率極低，臨床應(yīng)用安全
荊防顆粒自上市以來(lái)，累積銷售量約2億袋。從公司藥物警戒部門目前監(jiān)測(cè)情況來(lái)看，該品種的風(fēng)險(xiǎn)較低，且該品種的說明書中注意事項(xiàng)對(duì)用藥安全方面的提示已補(bǔ)充完善且較為充分，所列出的常規(guī)藥物警戒措施基本可滿足臨床安全合理用藥的需求；按照說明書推薦的用法用量，用藥人數(shù)估算按3天作為1療程，即每療程用藥為9袋，不良反應(yīng)報(bào)告率約為0.4?，其不良反應(yīng)報(bào)告率極低。
綜上，從古方傳承到現(xiàn)代藥理毒理、臨床研究、相關(guān)部門監(jiān)測(cè)等多方面安全性分析，對(duì)荊防顆粒在長(zhǎng)期大劑量服用后做出系統(tǒng)的安全性評(píng)價(jià)，提示其用藥安全。基礎(chǔ)研究已證實(shí)大劑量下并未造成機(jī)體損傷。作為辛平之劑，無(wú)大寒大熱藥味，不傷及脾胃，臨床應(yīng)用至今，成為諸多醫(yī)家應(yīng)用的驗(yàn)效良方！
參考文獻(xiàn)： [1]胡杰,屈會(huì)化,趙琰.辛平之劑荊防敗毒散與疫病防治[J].中國(guó)處方藥,2021,19(07):21-22. [2] 鄭成成,王會(huì)萍,徐百卉,徐嬌艷,李貝貝,張曉紅,張偉,孫穎,王恩力.荊防顆粒浸膏對(duì)大鼠胚胎-胎仔發(fā)育毒性研究[J].中國(guó)藥物警臨床應(yīng)用至今，成為諸多醫(yī)家應(yīng)用的驗(yàn)效良方！戒,2022,19(05):493-497. [3] 徐百卉，王恩力，鄭成成 ，徐嬌艷，李貝貝，張曉紅，周宗儀，王永剛，姚景春.荊防顆粒浸膏大鼠 90天重復(fù)灌胃給藥毒性研究(J).中國(guó)藥物警戒,2022,19（5）：510-521。 [4]徐嬌艷，王恩力，郁麗梅，張偉，孫穎，張貴民.荊防顆粒浸膏幼齡大鼠28天重復(fù)灌胃給藥毒性研究(J).中國(guó)藥物警戒,2022,19(5):515-521. [5] 鄭成成，王恩力，徐百卉，徐嬌艷，李貝貝，張曉紅，周宗儀，王永剛，姚景春.荊防顆粒浸膏對(duì)大鼠生育力與早期胚胎發(fā)育毒性研究(J).中國(guó)藥物警戒2022,19（5）：505-509. [6] 鄭成成，徐百卉，徐嬌艷，王會(huì)萍，李貝貝，張曉紅，孫穎，姚景春，王恩力.荊防顆粒浸膏大鼠灌胃給藥圍產(chǎn)期發(fā)育毒性研究(J).中國(guó)藥物警戒2022, 19（5）：499-509. [7]楊道文, 屈毓敏,祝慶華,趙家亮等.荊防顆粒治療普通感冒（風(fēng)寒證）安慰劑對(duì)照試驗(yàn)（J）.中國(guó)中藥雜志，2022.47（10）：2819-2824.
