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7月23日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的磷酸西格列汀原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，表明該原料藥注冊(cè)申請(qǐng)獲批準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)了化合物專利6月到期，7月即獲得批準(zhǔn)，豐富了公司原料藥產(chǎn)品線。同工藝同生產(chǎn)線的的磷酸西格列汀也申報(bào)了美國(guó)DMF，并進(jìn)入Available for reference清單。該原料已可供中美等多國(guó)和地區(qū)的制劑客戶使用。
磷酸西格列汀是全球第一個(gè)上市的口服DPP-4抑制劑，用于改善Ⅱ型糖尿病的血糖控制。我司的磷酸西格列汀工藝優(yōu)化了產(chǎn)業(yè)資源，保證了產(chǎn)品的穩(wěn)定供應(yīng)。克服了中國(guó)、美國(guó)、歐盟等監(jiān)管機(jī)構(gòu)警示的NTTP等基因毒雜質(zhì)的困擾，產(chǎn)品更安全，在日趨激烈的集采大環(huán)境下，提升了產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
國(guó)際藥品研發(fā)中心秉持“立足國(guó)內(nèi)，輻射全球”的國(guó)際化戰(zhàn)略，成立于2017年，目前已取得歐洲制劑批件4個(gè)，美國(guó)制劑批件8個(gè)，新興市場(chǎng)制劑批件46個(gè)，CEP證書8個(gè)；提交歐、美、日DMF40余項(xiàng)，其他新興市場(chǎng)DMF50余項(xiàng)。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的步伐，提升魯南制藥在國(guó)內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。
