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在魯南制藥集團新時代藥業廠區，有兩個生產凍干粉針劑的車間，編號分別為A03與A33。A03車間投產已數年，其生產的無菌制劑在國內市場的銷售趨于穩定，短期內并無擴大產能的需求。但去年，魯南制藥集團仍斥巨資建設了A33車間。說到投資初衷，車間負責人杜中亮給了一個簡潔有力的答案：“為了出海闖市場。”
生產同類藥品建了兩個車間
A03與A33僅一路之隔，同樣是生產凍干粉針劑，為何要就地建設新車間？
“國內市場與國外市場對藥品質量的要求都很嚴格，但在生產線的驗收標準上有許多細節差異，老車間雖然按照國內標準生產了多年，但如果想將產品出口到海外，新車間在立項之初就要瞄準新標準設計生產線。”杜中亮說。
沿著A33車間的參觀通道邊走邊看，西林瓶進入車間后，要經過清洗、干燥、滅菌和除熱原等一系列流程，玻璃窗內的無菌生產線鮮有工人身影，各工序間的轉運工作也由大型AGV搬運機器人代勞。新車間通過大量使用自動化設備，生產效率邁上一個大臺階，經過前期測算，A33車間凍干粉針劑的日產能是A03車間的3倍。
“新車間經過一年左右的運行后，就可以通過新產品海外的研發注冊行動，來觸發國外的GMP符合性檢查，審評通過后也就相當于拿到了產品出海的通行證。”杜中亮告訴記者。
從原料藥到藥物制劑的跨越有多難
負責海外研發、注冊的部門是國際藥品研發中心，中心辦公樓距離A33車間僅百余米，2019年才正式投入使用。這一年，距離魯南制藥集團首次面向國際市場出口產品已過去了13年。
“以前我們出口的產品是原料藥，雖然原料藥名字里也有一個‘藥’字，但在業內嚴格來說不算藥，真正能稱得上藥的產品是患者可以直接使用的藥物制劑。”該中心負責人馮中告訴記者，在擴大原料藥出口優勢的基礎上，繼續在藥物制劑出口業務上實現突破，正是魯南制藥成立國際藥品研發中心的初衷。
提起從原料藥跨越到藥物制劑的艱辛，該中心分析組組長時曉燕深有體會。該中心啟用的第一年，時曉燕參與研發的一款緩釋片提交國外審查，對方審查員提出，資料中缺少部分數據，要求魯南制藥集團在7天內補齊。時曉燕與同事經過簡單計算發現，依靠實驗室內的設備與人員，要想完成數據收集，至少需要一個月。
為了順利通過驗收，該中心緊急調來其他部門的儀器及技術員，雖然團隊力量擴充不少，但那段時間時曉燕還是每天都要在實驗室里待上接近20個小時。得益于多部門合作攻堅，終于在規定時間內補足了數據，使產品順利通過驗收。
從產品出海到品牌出海
國際藥品研發中心投入使用以來，公司具有全球規模化產能的原料藥七氟烷、克拉維酸鉀、奧利司他等合規產能和銷量放大了一倍以上。此后，具有品牌效應的藥物制劑開始發力，魯南制藥集團的國際化之路開始提速。
去年12月6日，三輛車頭掛著大紅花的貨車停在魯南制藥集團新時代廠區院內，集團舉行了吸入用七氟烷制劑出口發運儀式。
七氟烷是一種吸入性麻醉劑，在該集團的國際業務記錄中，首次出口七氟烷相關產品是在2013年。不同的是，10年前的出口產品是七氟烷原料藥，如今的出口產品已換成了七氟烷制劑。
產品名稱中的幾字只差，在魯南制藥集團總經理助理、國際業務部部長劉炳光看來，是一個重大突破。
“以前我們出口七氟烷原料藥，客戶是國外藥廠，兩家一起分享生產環節的微薄利潤。”劉炳光說，如今我們出口七氟烷制劑，直接面向國外患者，能在國外零售市場打響企業品牌美譽度，實現從產品出海到品牌出海的轉變。
“通過推進企業國際化，尋找新的市場，提升自身競爭力，這是企業發展的必經之路。”魯南制藥集團黨委書記、董事長、總經理張貴民說，目前該集團累計有72個制劑品種產品在129個國家完成了申報和注冊，已在國際化突圍中找到了新的增長點。
文章來源：大眾新聞
