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魯南制藥注射用唑來膦酸濃溶液獲美國FDA批準
發(fā)布日期：2024-03-29 08:37 作者：NewMedia 瀏覽：1.8萬
3月28日，魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的注射用唑來膦酸濃溶液ANDA TENTATIVE APPROVAL LETTER（美國專利保護期至2025年11月29日），魯南制藥成為在美國獲批的第一家中國企業(yè)，這也是公司在美國獲批的第7個制劑。
據統(tǒng)計，唑來膦酸注射液2022年全球銷售達5.7億美元，中國銷售達14.26億。同一生產線、同一工藝生產的該產品已于2022年10月在國內提交上市許可申請（受理號：CYHS2201794），目前正在審評中，預計將成為國內首家同時獲得中美批準的唑來膦酸濃溶液。
唑來膦酸是一種新型高效的第三代雙膦酸鹽類骨吸收抑制劑，主要作用為抑制骨吸收，減少破骨細胞的募集和活化，抑制破骨細胞的活性和增加破骨細胞的凋亡。注射用唑來膦酸濃溶液最早由諾華公司研制開發(fā)，適應癥為與標準抗腫瘤藥物治療合用，用于治療實體腫瘤骨轉移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害以及治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥（HCM）。
國際藥品研發(fā)中心秉持“立足國內，輻射全球”的國際化戰(zhàn)略，成立于2017年，目前已取得歐洲制劑批件4個，美國制劑批件7個，新興市場制劑批件36個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產品的研發(fā)上市，必將加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎。
