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近日，魯南制藥集團研發(fā)的創(chuàng)新型生物制品重組人源化抗CD47單克隆抗體注射液獲得NMPA臨床試驗許可。
重組人源化抗CD47單克隆抗體注射液申報臨床適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性淋巴瘤，淋巴瘤是一組高度異質(zhì)性的腫瘤性疾病，由于克隆性增殖的淋巴細胞功能的不同，且在人體內(nèi)分布廣泛，可以累及體內(nèi)任何一個器官，因此它表現(xiàn)出多種形態(tài)特征、免疫表型、生物學(xué)行為、臨床表現(xiàn)、不同的治療反應(yīng)和預(yù)后，部分患者治療難度較大，對治療反應(yīng)差。目前，淋巴瘤已是中國死亡率最高的十大惡性腫瘤之一。
CD47是一種廣泛表達于多種癌細胞表面的糖蛋白，且為抗腫瘤免疫療法領(lǐng)域的關(guān)鍵靶點之一。CD47為免疫抑制信號通路的一個關(guān)鍵成員，其以巨噬細胞為靶點并通過與抑制性受體信號調(diào)節(jié)蛋白α(SIRPα)相互作用及激活SIRPα來抑制巨噬細胞的吞噬作用。重組人源化抗CD47單克隆抗體注射液阻斷CD47-SIRPα信號通路，恢復(fù)巨噬細胞識別腫瘤細胞及抗原提呈能力，通過先天性免疫與適應(yīng)性免疫雙重作用達到抗腫瘤的效果。
魯南制藥集團目前已經(jīng)建成了以單克隆抗體和雙克隆抗體等生物大分子藥物為主的，集藥物研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)化和大生產(chǎn)為一體的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，在利用動物細胞表達系統(tǒng)表達產(chǎn)品這一生物制藥新工藝技術(shù)領(lǐng)域具有獨特的優(yōu)勢，上游技術(shù)和下游技術(shù)趨于成熟。魯南制藥集團已建立起覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫疾病等領(lǐng)域的產(chǎn)品線，其中PEG-G-CSF已上市銷售，重組甘精胰島素注射液即將批產(chǎn)，PD-1單抗、CD20單抗正在進行臨床試驗；BCMA/CD3雙抗準備進行臨床試驗；有20余個一類生物新藥正在研發(fā)。公司更多的創(chuàng)新型生物制品進入臨床階段并走向市場，為“做強生物制藥”的公司產(chǎn)品可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略夯實了基礎(chǔ)，更好地滿足了人民群眾的臨床治療需求。
