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5月，魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司按照4類申報的硫辛酸注射液（規(guī)格：12ml：0.3g），批準文號：國藥準字H20213369，獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，并視同通過一致性評價。
硫辛酸注射液作用與功效
硫辛酸注射液為國家醫(yī)保乙類藥物，主要用于糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的感覺異常。硫辛酸通過降低神經(jīng)組織的脂質(zhì)氧化，抑制蛋白質(zhì)糖基化作用，抑制醛糖還原酶，進而阻止葡萄糖或半乳糖轉(zhuǎn)化成為山梨醇，用于防止糖尿病、控制血糖及防止因高血糖造成的神經(jīng)病變，臨床適應(yīng)癥：糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的感覺異常。
糖尿病周圍神經(jīng)病變（DPN）是糖尿病最常見的慢性并發(fā)癥之一。關(guān)于DPN的發(fā)病機制有多種學(xué)說，糖尿病并發(fā)癥的統(tǒng)一機制學(xué)說提出，線粒體超氧化物產(chǎn)生過多是導(dǎo)致包括DPN在內(nèi)的糖尿病慢性并發(fā)癥的共同機制。硫辛酸是一種強抗氧化劑，國外研究證實其可明顯改善DPN的臨床癥狀和神經(jīng)傳導(dǎo)速度，在德國用于治療糖尿病性神經(jīng)病已有50余年臨床應(yīng)用歷史，因此，近年來抗氧化劑在DPN治療中的作用日益受到重視，為DPN的治療提供了一條新途徑。
硫辛酸注射液一致性評價的獲批，為魯南制藥注射劑一致性評價工作重要的里程碑事件，更是推動了魯南制藥的創(chuàng)新事業(yè)快速發(fā)展。此次獲批將為糖尿病患者提供質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，減低患者和醫(yī)保負擔，更好地滿足了人民群眾和臨床治療的需求。
