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2月21日，魯南制藥收到人參固本口服液（規(guī)格：10ml）的藥品再注冊恢復(fù)生產(chǎn)通知書。經(jīng)山東省藥品監(jiān)督管理局審查，魯南厚普制藥有限公司具備該品種的生產(chǎn)條件，產(chǎn)品抽驗合格，同意恢復(fù)生產(chǎn)。
魯南厚普制藥有限公司生產(chǎn)的人參固本口服液是由人參固本丸改劑型而成，為中藥第四類新藥，于1994年12月2日批準生產(chǎn)并發(fā)給新藥證書，并于2002年6月21日轉(zhuǎn)為甲類非處方藥。魯南制藥分別于2010年4月26日和2015年2月4日對本品完成了再注冊。根據(jù)《藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定，2018年11月6日對藥品標準進行了修訂，并獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。
人參固本口服液為棕紅色液體，味甜，微苦，具有吸收快、便于服用的優(yōu)點。主要成分為人參、地黃、茯苓、牡丹皮、熟地黃、山茱萸、山藥、澤瀉、天冬、麥冬，具有滋陰益氣，固本培元的功效，用于陰虛氣弱，虛勞咳嗽，心悸氣短，骨蒸潮熱，腰酸耳鳴，遺精盜汗，大便干燥。
研究表明：
人參固本口服液對動物具有明顯的抗疲勞、耐缺氧作用，可提高動物腹腔內(nèi)巨噬細胞的吞噬功能，且具有滋陰補腎，改善因腎虛所致內(nèi)分泌腺體萎縮，使失調(diào)的功能恢復(fù)至生理平衡狀態(tài)，提高機體免疫功能的作用，同時可使動物血液及胸腺組織中SOD活力顯著提高，使血漿及腦組織中MDA含量明顯下降，具有清除自由基和抗脂質(zhì)過氧化的作用。
目前，隨著化藥一致性評價和“4＋7”帶量采購采取的低價競標模式給制藥企業(yè)帶來的巨大沖擊，有市場競爭力的中藥品種重新煥發(fā)出新的活力，在藥品的市場競爭中迎來了新的機遇。魯南制藥生產(chǎn)的中藥品種人參固本口服液，經(jīng)過多年的臨床驗證，藥效顯著，使用安全性較高，不良反應(yīng)發(fā)生頻率較低。隨著該品種的恢復(fù)生產(chǎn)，將會讓更多的患者受益，同時在激烈的產(chǎn)品市場競爭中將獲得更高的市場認可度。
