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癌因性疲乏（C-RF）是癌癥及其治療中最常見的癥狀之一。約40%的患者在確診時(shí)即出現(xiàn)疲勞癥狀，治療期間該比例升至70%以上。此外，25%至30%的癌癥幸存者在治療結(jié)束后五年仍持續(xù)遭受C-RF困擾，其生活質(zhì)量因此受到顯著損害。與普通疲勞不同，癌因性疲乏無(wú)法通過(guò)休息緩解。近幾年，中醫(yī)中藥治療癌因性疲乏的研究不斷深入，形成了中醫(yī)的特色治療優(yōu)勢(shì)。
山東省腫瘤醫(yī)院于金明院士團(tuán)隊(duì)在《Journal of Ginseng Research》（IF=5.6）發(fā)表了一篇人參固本口服液治療癌因性疲乏的多中心、隨機(jī)對(duì)照、前瞻性臨床試驗(yàn)研究成果。研究結(jié)果表明：人參固本口服液能顯著改善癌癥患者的C-RF癥狀，且在多種腫瘤類型中可持續(xù)改善簡(jiǎn)要疲勞量表評(píng)分 （BFI），表明人參固本口服液治療C-RF具有廣泛適用性。安全性分析顯示人參固本口服液耐受性良好，不良事件發(fā)生率低（約3%），臨床上可廣泛應(yīng)用。
人參固本口服液是魯南制藥集團(tuán)獨(dú)家劑型品種，人參固本口服液組方由《葉氏錄驗(yàn)方》“人參固本丸”及《小兒藥證直訣》的“六味地黃丸”化裁而來(lái)。由人參、地黃、熟地黃、山茱萸、山藥、牡丹皮、澤瀉、茯苓、天冬、麥冬10味藥材組成，其特點(diǎn)是“五臟同調(diào) 補(bǔ)瀉兼施 藥效溫和”，而且十味藥材皆為“藥食同源”，安全性良好。該方具有滋陰益氣，固本培元的功效，以滋補(bǔ)肺腎脾為著力點(diǎn)，兼顧涵肝養(yǎng)心，既固氣陰之本又清陽(yáng)亢之熱，臨床上可用于陰虛氣弱，虛勞咳嗽，心悸氣短，骨蒸潮熱，腰酸耳鳴，大便干燥。
研究介紹
研究目的
本隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)旨在評(píng)估人參固本口服液治療C-RF的療效及安全性。
研究設(shè)計(jì)
本研究由山東省腫瘤醫(yī)院牽頭，在全國(guó)20余家參研中心開展。共納入240例實(shí)體瘤晚期患者，按照1：1隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組，試驗(yàn)組口服人參固本口服液（10ml/次，bid），對(duì)照組采用常規(guī)治療，總療程為6周。
療效評(píng)估指標(biāo)
主要指標(biāo)：與基線相比，治療6周時(shí)簡(jiǎn)明疲乏量表（BFI）評(píng)分的變化。
次要指標(biāo)：
l 與基線相比，治療6周時(shí)醫(yī)院用焦慮抑郁量表（HADS）評(píng)分的變化；
· 與基線相比，治療6周時(shí)ECOG評(píng)分的變化；
· 與基線相比，治療6周時(shí)癌癥疲乏量表（CFS）評(píng)分的變化；
· 與基線相比，治療6周時(shí)癌癥患者生活質(zhì)量測(cè)定量表（EORTCQLQ-C30）評(píng)分的變化；
· 不良事件發(fā)生率。
研究結(jié)果
人參固本口服液顯著改善主要結(jié)局指標(biāo)（BFI評(píng)分）
基于全分析集（FAS），治療6周后，實(shí)驗(yàn)組（人參固本口服液+常規(guī)治療）的BFI評(píng)分較基線平均下降 -1.28 (±1.573)，而對(duì)照組（常規(guī)治療）僅下降-0.31 (±1.508)。兩組差異具有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p < 0.001）。人參固本口服液顯著改善主要結(jié)局指標(biāo)（BFI評(píng)分），表明對(duì)身體疲勞和功能狀態(tài)具有顯著療效。
人參固本口服液顯著改善次要研究指標(biāo)（HADS-A/D評(píng)分、ECOG評(píng)分、CFS）
HADS-A/D評(píng)分
焦慮維度（HADS-A）：治療 6 周后，實(shí)驗(yàn)組評(píng)分平均變化為-0.96±2.855，對(duì)照組為-0.04±2.959，兩組差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p=0.032，95% 置信區(qū)間：-1.75 至-0.09），這表明人參固本口服液在緩解與疲乏相關(guān)的焦慮癥狀方面具有明確效果。
抑郁維度（HADS-D）：治療3周和6周后，實(shí)驗(yàn)組評(píng)分呈下降趨勢(shì)（變化值分別為0.08±2.706、-0.35±3.216），對(duì)照組呈上升趨勢(shì)（變化值分別為- 0.08±2.547、0.09±3.271），但6周后兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p=0.130）。
ECOG評(píng)分
基于FAS分析，兩組治療6周后ECOG評(píng)分相對(duì)于基線的平均變化（±標(biāo)準(zhǔn)差）分別為：實(shí)驗(yàn)組?0.13（±0.600），對(duì)照組0.11（±0.458），差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。這證明人參固本口服液干預(yù)能有效提升患者的日常活動(dòng)能力和身體功能狀態(tài)。
CFS 量表
治療6周后，基于FAS分析：實(shí)驗(yàn)組平均變化為- 5.69（95%置信區(qū)間：-7.43 至-3.95），對(duì)照組為-2.47（95%置信區(qū)間：-4.16至-0.77），差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p=0.010，95% 置信區(qū)間：-5.66至-0.78）；表明人參固本口服液能顯著改善癌癥疲勞。
EORTC QLQ-C30評(píng)分
本研究中，EORTC QLQ-C30涵蓋癥狀與功能兩大領(lǐng)域，涉及多個(gè)相關(guān)指標(biāo)用于評(píng)估身體功能與狀態(tài)。在癥狀量表、身體量表及總體健康評(píng)分中，實(shí)驗(yàn)組改善均顯著優(yōu)于對(duì)照組，這表明人參固本口服液治療后患者疲乏癥狀的減輕全面提升了其生活質(zhì)量。
結(jié)論
本研究有力的支持了人參固本口服液在改善癌因性疲乏（C-RF）的有效性和安全性。研究結(jié)果表明，人參固本口服液聯(lián)合常規(guī)治療，能顯著減輕癌癥患者的癌因性疲乏嚴(yán)重程度，并同步改善其焦慮情緒、體力狀態(tài)及整體生活質(zhì)量，療效具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。藥物作用呈現(xiàn)多維度、分階段的特點(diǎn)，早期（3周）即可改善軀體疲乏和體力狀態(tài)，而對(duì)焦慮、認(rèn)知疲乏的改善則在中后期（6周）更為明顯。藥物安全性良好，不良反應(yīng)可耐受，與既往臨床經(jīng)驗(yàn)一致。所以，以人參固本口服液為核心的整合治療方案，將在癌因性疲乏的預(yù)防與治療中發(fā)揮重要作用。
